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制藥行業(yè)對(duì)『洋蔥伯克霍爾德菌』的分離和鑒定

2020-04-06 13:36

近些年，
『洋蔥伯克霍爾德菌』引起醫(yī)用產(chǎn)品污染，
進(jìn)而導(dǎo)致患者嚴(yán)重感染的事件，
被越來(lái)越多的制藥企業(yè)和藥監(jiān)管理系統(tǒng)所重視。
要求在制藥企業(yè)中，
針對(duì)非無(wú)菌藥品進(jìn)行普查。

在美國(guó)FDA，『洋蔥伯克霍爾德菌』被看作是不可接受微生物。
2019年12月1日，
美國(guó)在其《藥典》中新增一章《非無(wú)菌藥品的檢查——洋蔥伯克霍爾德菌的檢驗(yàn)》，
并予以正式實(shí)施。
我國(guó)在《中國(guó)藥典》2020年版中也將新增洋蔥伯克霍爾德菌的檢查指標(biāo)。

洋蔥伯克霍爾德菌是一類(lèi)過(guò)氧化氫酶陽(yáng)性、

不發(fā)酵乳糖的革蘭氏陰性菌。

因?yàn)槿菀讓?dǎo)致洋蔥腐爛，

最初被稱(chēng)為洋蔥假單胞菌。

1992年它被劃歸為一個(gè)獨(dú)立的菌屬。

實(shí)際上它有時(shí)又被稱(chēng)為洋蔥伯克霍爾德菌復(fù)合體

（Burkholderia Cepacia Complex），

因?yàn)樗怯纱蠹s15種至20種相近的物種組成

（均為伯克霍爾德菌屬）。

洋蔥伯克霍爾德菌是一種條件致病菌，
可引發(fā)包括肺炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎、傷口感染、膿腫在內(nèi)的多種感染。
它最厲害的地方在于，
它可形成生物膜，
對(duì)消毒劑的抵抗力較強(qiáng)，
在惡劣條件下也能生存，
并對(duì)多種抗生素有很高的耐受性。
因此一旦得上，
治療就不太容易。



應(yīng)如何進(jìn)行檢查呢?

  1. 美國(guó)藥典（USP）建議先用TSB肉湯進(jìn)行增菌（30~35℃，48~72h），

  2. 再用洋蔥伯克霍爾德菌選擇性瓊脂培養(yǎng)基（簡(jiǎn)稱(chēng)BCSA）進(jìn)行洋蔥伯克霍爾德菌的分離。

  3. 對(duì)分離的可疑菌落進(jìn)行鑒定。我們推薦HiMedia公司生產(chǎn)的非發(fā)酵菌生化鑒定試劑盒進(jìn)行鑒定。該試劑盒包含了12種生化試驗(yàn)和12種糖發(fā)酵試驗(yàn)。可鑒定66種非發(fā)酵菌，其中包括洋蔥伯克霍爾德菌。該試劑盒準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)單、無(wú)需儀器、無(wú)須編碼、省時(shí)省力。

注意事項(xiàng)

USP指定了培養(yǎng)基中的四種成分——結(jié)晶紫、慶大霉素、萬(wàn)古霉素、多粘菌素B，用于抑制其他的微生物。

在培養(yǎng)基正式使用之前，也要對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行生長(zhǎng)促進(jìn)等方面的適用性檢查。





培養(yǎng)基介紹






洋蔥伯克霍爾德菌選擇性瓊脂

11.jpg

英文：Burkholderia Cepacia Selective Agar（BCSA）

貨號(hào)：M2089

規(guī)格：500g/瓶

品牌：HiMedia

配制：BCSA培養(yǎng)基為干粉。

取50.6g溶于1L蒸餾水，加熱至沸騰使完全溶解。

15磅121℃滅菌15分鐘。

冷卻至45-50℃，混勻并傾注于無(wú)菌平皿。

制備好的培養(yǎng)基橙色透明至輕微不透明，pH值為6.90-7.10。

孵育條件：接種后在30-35°C孵育18-72h


質(zhì)量控制
1

外觀

淡黃色至粉色均勻可自由流動(dòng)的粉末

2

成膠性

牢固，與1.4%瓊脂凝膠相當(dāng)

3

配好的培養(yǎng)基顏色和透明度

平皿內(nèi)為橙色透明或輕微不透明凝膠

4

pH值

6.90-7.10

5

培養(yǎng)反應(yīng)

30-35°C培養(yǎng)18-72小時(shí)，觀察培養(yǎng)結(jié)果，確保達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)



12.png




非發(fā)酵菌鑒定試劑盒介紹






非發(fā)酵菌鑒定試劑盒

13.png


英文：Hi24? Nonfermenters Identification Kit

貨號(hào)：KB019

規(guī)格：5KT/盒，10KT/盒，20KT/盒

品牌：HiMedia

操作：待鑒定菌種應(yīng)先進(jìn)行分離和純化。

挑取單個(gè)可疑菌落，

在5ml腦心浸膏肉湯35-37℃增菌4-6小時(shí)，

直到在620nm處，

接種液濁度≥0.1OD或0.5麥?zhǔn)蠁挝弧?/p>

每孔接種50μl上述菌液。

孵育條件：35℃-37℃孵育24-48小時(shí)。

依據(jù)結(jié)果詮釋表和菌種標(biāo)準(zhǔn)表完成鑒定。



HiMedia   Laboratories公司是全球三大培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家之一，是國(guó)際知名微生物產(chǎn)品生產(chǎn)商一直致力于微生物培養(yǎng)和鑒定產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，總部位于印度，有近50年的生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。它有3000多種產(chǎn)品，HiMedia公司的顯色培養(yǎng)基種類(lèi)齊全、性?xún)r(jià)比高，具有WHO-GMP認(rèn)證、ISO9001，ISO13485認(rèn)證，CE和FDA注冊(cè)登記。其產(chǎn)品已行銷(xiāo)全球140多個(gè)國(guó)家。


需要了解更多微生物培養(yǎng)詳情，可以訪問(wèn)中國(guó)總代理網(wǎng)站

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