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支原體核酸法的靈敏度驗(yàn)證——MB支原體標(biāo)準(zhǔn)品-威正翔禹

2023-03-15 09:09
文章附圖

生物制品和細(xì)胞治療企業(yè)已越來越多地采用核酸法進(jìn)行支原體的檢查和生產(chǎn)質(zhì)控。核酸法如替代藥典方法，則需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

德國(guó)MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標(biāo)準(zhǔn)品，包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（10CFU,100CFU）、特異性標(biāo)準(zhǔn)品以及PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品，其中靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品也可用于耐用性的驗(yàn)證。

MB廠家具有ISO 9001和ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證。每個(gè)批次支原體標(biāo)準(zhǔn)品都有驗(yàn)證和質(zhì)控。同時(shí)支原體培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基每個(gè)批次都符合歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品每個(gè)批次都提供有質(zhì)控證書（COA）。標(biāo)準(zhǔn)品所用的支原體菌株來自英國(guó)NCTC菌種保藏中心，同時(shí)具有相應(yīng)的ATCC編號(hào)。

北京締一生物科技有限公司國(guó)內(nèi)總代理的德國(guó)MB品牌 100CFU?支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品，100CFU Spiroplasma citri 規(guī)格為：3管/盒。                        生物制品和細(xì)胞治療企業(yè)已越來越多地采用核酸法進(jìn)行支原體的檢查和生產(chǎn)質(zhì)控。核酸法如替代藥典方法，則需進(jìn)行方法驗(yàn)證。 德國(guó)MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標(biāo)準(zhǔn)品，包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（10

產(chǎn)品特點(diǎn)

（1）來自英國(guó)菌種保藏中心NCTC，是滅活支原體

（2）傳代次數(shù)少，支原體無變異

（3）產(chǎn)品為凍干粉，保證其穩(wěn)定性

（4）分析證書（COA）提供該批次GU：CFU比值（支原體基因組/菌落數(shù)比值）

（5）支原體已滅活，保障細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室安全